آزمون تب زایی شرکت نیکوفارمد از اهمیت بالایی برخوردار است. در واقع تب حالتی است که در آن دمای بدن جانوران خون‌گرم از مقدار طبیعی بیشتر می شود. در واقع، تب نوعی پاسخ دستگاه ایمنی بدن است که با افزایش دما قصد از بین بردن عوامل بیماری زا را دارد. اندوتوکسین، یک لیپوپلی ساکارید (LPS) از اجزای ساختاری غشای بیرونی باکتری های گرم منفی است که به گروه Pyrogen یا تب زاها تعلق دارد. اگر اندوتوکسین حتی به مقدار بسیار کم وارد جریان خون شود، باعث ایجاد علائم شدیدی از جمله التهاب، شوک و حتی مرگ می شود.
کلیه محصولات حساس پزشکی و دارویی با وجود استریل کردن ممکن است حاوی دیواره سلولی (Endotoxin) باقی مانده باکتری های متلاشی شده باشند و واکنش تب زایی مثبت از خود نشان دهند. این موضوع به دلیل مقاومت و پایداری اندوتوکسین های باکتریایی می باشد. به همین خاطر کلیه محصولات حساس پزشکی و دارویی علاوه بر تولید در محیط اتاق تمیز مناسب طبق استاندارد محصول باید توسط روشی مناسب استریل و سپس مورد سنجش آزمون تب زایی قرار گیرند.
روش آزمون تب زایی
آزمون تب زایی و اندوتوکسین مطابق با استاندارد بین المللی ISO 10993-11 و USP 85-151انجام می شود. این آزمون به دو روش ذیل انجام می شود:
آزمون درون تنی (in-vivo) با تزریق نمونه به بدن خرگوش انجام می شود که کاملترین تست تب زایی بوده و برای همه محصولات پزشکی کاربرد دارد (تمامی عوامل تب زا). در این روش پس از تزریق عصاره نمونه به خرگوش، دمای بدن به صورت متوالی اندازه گیری و تغییرات در دمای بدن حیوان گزارش می شود.
آزمون برون تنی (in vitro) با استفاده از کیت(LAL (Limulus Amebocyte Lysate انجام می شود که فقط برای یک سری از محصولات پزشکی کاربرد داشته (فقط اندوتوکسین ها) و روش سریع و صنعتی می باشد. در این روش عصاره سلول خونی Amebocyte خرچنگ نعل اسبی به عنوان مکانیسم دفاعی در برابر اندوتوکسین نمونه بسیار حساس است و با شناسایی آن پس از زمان مشخصی واکنش نشان می دهد